AI-Human-Hybrid-Workflow verbessert die Teleophthalmologie für das Screening auf diabetische Retinopathie

Die Zahl der Menschen mit Diabetes mellitus nimmt weltweit zu. Selbst bei der derzeitigen Prävalenz haben schätzungsweise nur 15,3 % der Betroffenen Zugang zu den empfohlenen Augenuntersuchungen. Sogenannte Store-and-Forward-Verfahren teleophthalmologischer Screening-Programme, die mit auf künstlicher Intelligenz (KI) basierender Bildinterpretation arbeiten, bieten sich als eine Alternative zur persönlichen Untersuchung durch Spezialisten an.
Im Rahmen der folgenden Studie wird die diagnostische Leistung von IDx-DR (Digital Diagnostics Inc., Coralville, IA- ein von der FDA zugelassenes autonomes Testgerät für DR) mit humanbasierter Teleophthalmologie über zweieinhalb Jahre verglichen.
Darüber hinaus evaluieren die Autoren einen KI-Mensch-Hybrid-Workflow, der das Screening von KI-Systemen mit einer fachmännischen, menschlichen Beurteilung, für Fälle mit einer Indikation zur Weiterbetreuung, kombiniert. Teilnehmer dieser prospektiven Kohortenstudie waren Diabetiker ab 18 Jahren ohne DR-Diagnose oder DR-Untersuchung im vorherigen Jahr, die sich für ein routinemäßiges DR-Screening in einer Klinik für Grundversorgung vorstellten.

Die Ergebnisse wurden retrospektiv analysiert.

Makula- und Sehnerven-zentrierte Fundusfotos (in Miosis aufgenommen) wurden durch einen KI-Algorithmus ausgewertet, gefolgt von einer konsensbasierten Auswertung durch Netzhautspezialisten im Stanford Ophthalmic Reading Center (STARC). Bei Nachweis einer mehr als milden diabetischen Retinopathie (MTMDR) wurde dieser mit einer persönlichen Untersuchung durch einen Netzhautspezialisten verglichen.
Der AI-Algorithmus hatte eine höhere Sensitivität (95,5 % Sensitivität; 95 % Konfidenzintervall (KI), 86,7–100 %), aber eine geringere Spezifität (60,3 % Spezifität; 95 % KI, 47,7–72,9 %) für die Erkennung einer MTMDR im Vergleich zu Fernbildinterpretation durch Netzhautspezialisten (69,5 % Sensitivität, 95 % KI 50,7–88,3 %; 96,9 % Spezifität, 95 % KI 93,5–100 %).

Auch die Einteilung in Gradierungen der Fälle fiel beim KI-Algorithmus geringer (62,5 %) als bei den Netzhautspezialisten (93,1 %) aus.

Ein zweistufiger KI-Mensch-Hybrid-Workflow, bei dem der KI-Algorithmus zunächst eine Bewertung durchführte und dann ein Netzhautspezialist die MTMDR-positiven Ergebnisse mit beurteilte, ergab eine Sensitivität von 95,5 % (95 %-KI 86,7–100 %) und eine Spezifität von 98,2 % (95 %-KI 94,6–100 %). In ähnlicher Weise verbesserte ein zweistufiges Overread, bei von der KI-nicht bewertbaren Bildern durch Retina-Spezialisten, die Bewertbarkeit von 63,5 % auf 95,6 %.

ZUSAMMENFASSUNG:

Die Studie zeigt die Machbarkeit eines hybriden Caseload-Sharing-Modells, das sowohl autonome KI als auch Store-and-Forward-Teleophthalmologie für das Screening auf diabetische Retinopathie kombiniert. Das System startet mit einem autonomen KI-basierten Screening, das für die meisten Patienten eine Diagnose stellt und fast alle Fälle mit MTMDR erfasst. Die geringere Spezifität der AI im Vergleich zu menschlichen Experten kann durch einen KI-Mensch-Hybrid-Workflow ausgeglichen werden, bei dem positive Fälle vor der Überweisung zur persönlichen Untersuchung durch Experten nochmals kontrolliert werden. Ebenso können fast alle Patienten, deren Aufnahmen durch die KI kein Ergebnis liefern konnten, von einem erfahrenen Leser aus der Ferne asynchron beurteilt werden.

Somit kann eine hybride Implementierung von KI, in einem auf Menschen basierenden Teleophthalmologie-DR-Screeningsystem, sowohl die Abhängigkeit von der Expertise menschlicher Spezialisten verringern als auch die diagnostische Genauigkeit verbessern.

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Quelle: Eliot R. Dow, M.D., Ph.D. ,Nergis C. Khan, A.B. ,Karen M. Chen et al.;AI-Human Hybrid Workflow Enhances Teleophthalmology for Diabetic Retinopathy Screening, , JournalPre-Proof, May 12, 2023,DOI:https://doi.org/10.1016/j.xops.2023.100330

Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit zwei parallelen Armen in Deutschland

AIM ist eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, Doppelt-Blindstudie mit zwei parallelen Armen mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von drei Jahren. Momentan nehmen 18 Studienzentren in Deutschland daran teil.
Es werden nur Kinder kaukasischer Abstammung rekrutiert, um Informationen über diese Population bereitzustellen, da für sie nur begrenzte Daten zur Myopiekontrolle vorliegen.
Die Entwicklung der Myopie wird sowohl durch Messung der zykloplegischen Refraktion als auch der axialen Länge beurteilt.
Aus ethischen Gründen wird die Kontrollgruppe nur ein Jahr lang mit Placebo behandelt, danach wird die Therapie mit 0,01 % Atropin fortgesetzt.
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von 0,02 % Atropin-Augentropfen zur Myopiekontrolle bei Kindern kaukasischer Herkunft zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der zykloplegischen Refraktion nach einem Behandlungsjahr (D/Jahr).  Sekundäre und tertiäre Ergebnismaße umfassen die Veränderung der Achsenlänge (mm/Jahr) bei Kindern, die mit 0,02 % Atropin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, die Myopieprogression bei Teilnehmern, die mit 0,01 % im Vergleich zu 0,02 % Atropin behandelt wurden (D/Jahr und mm/Jahr) und das Sicherheitsprofil von 0,02 % und 0,01 % Atropin.
Darüber hinaus wird die Myopieentwicklung ein Jahr nach Beendigung der Therapie mit 0,02 % Atropin ausgewertet.
Weitere Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 8–12 Jahren und eine Myopie von −1 D bis −6 D ,bei einer geschätzten jährlichen Myopieprogression von ≥0,5 D.

Ergänzende Teilstudie – Genetik von Atropin zur Myopiekontrolle bei Kindern (GAME)

Die GAME-Studie ist eine Teilstudie zu AIM. Den Teilnehmern der AIM-Studie wird die Möglichkeit angeboten, ihren individuellen Genetic Myopia Risk Score (GRS) zu bestimmen und den GRS mit der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Atropintherapie in Beziehung zu setzen. Zu diesem Zweck werden Mundschleimhautabstriche gesammelt.

Um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erreichen, sind insgesamt 300 Studienteilnehmer geplant. Studienstart war im Oktober 2021 und bis zum 17.4.2023 wurden bereits 150 Kinder rekrutiert.

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Quelle: Farassat N, Böhringer D, Küchlin S, Molnár FE, Schwietering A, Seger D, Hug MJ, Knöbel AB, Schneider-Fuchs S, Ihorst G, Wabbels B, Beisse C, Ziemssen F, Schuettauf F, Hedergott A, Ring-Mangold T, Schuart C, Wolf A, Schmickler S, Biermann J, Eberwein P, Hufendiek K, Eckstein A, Gusek-Schneider G, Schittkowski M, Lischka T, Lagrèze WA. Low-dose AtropIne for Myopia Control in Children (AIM): protocol for a randomised, controlled, double-blind, multicentre, clinical trial with two parallel arms. BMJ Open. 2023 Apr 20;13(4):e068822. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068822. PMID: 37080623; PMCID: PMC10124292.