Mittelmeerdiät und Inzidenz fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration: Das EYE-RISK-Konsortium

In dieser Studie wurde der Zusammenhang zwischen der Einhaltung der Mittelmeerdiät (MeDi) mit der Inzidenz von AMD in zwei bevölkerungsbasierten prospektiven Kohorten in Europa untersucht. 4446 Teilnehmer im Alter von 55 Jahren oder älter aus der Rotterdam-Studie I RS-I (Niederlande) und 550 französische Erwachsene im Alter von 73 Jahren oder älter aus der Alienor-Studie (Antioxydants, Lipides Essentiels, Nutrition et Maladies Oculaires) Studie mit vollständigen ophthalmologischen und diätetischen Daten wurden in die vorliegende Studie einbezogen.
Die Untersuchungen wurden ungefähr alle fünf Jahre über einen Zeitraum von 21 Jahren (1990-2011) in RS-I und alle zwei Jahre über einen Zeitraum von vier Jahren (2006-2012) in der Alienor-Studie durchgeführt.

Die Einhaltung des MeDi wurde unter Verwendung eines 9-Komponenten-Scores bewertet, der auf der Aufnahme von Gemüse, Obst, Hülsenfrüchten, Getreide, Fisch, Fleisch, Milchprodukten, Alkohol und dem Verhältnis von einfach ungesättigten zu gesättigten Fettsäuren basierte. Zusammenhänge der Inzidenz von AMD mit MeDi wurden unter Verwendung multivariater Cox-Proportional-Hazard-Modelle errechnet.
Unter den 4996 Teilnehmern wiesen 155 Zeichen einer Fortgeschrittenen AMD (117 vom RS-I und 38 von der Alienor-Studie). Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 9,9 Jahre im RS-I und 4,1 Jahre in der Alienor-Studie. Teilnehmer mit einem hohen MeDi-Wert, die Daten sowohl für die RS-I- als auch für die Alienor-Studie bündelten, zeigten ein signifikant reduziertes Risiko für AMD im fortgeschrittenen Stadium im Vergleich zu Teilnehmern mit einem niedrigen MeDi-Wert
Die Zusammenführung von Daten aus der RS-I- und Alienor-Studie ergaben: eine bessere Einhaltung der MeDi-Kriterien war mit einem um 41% verringerten Risiko für AMD im fortgeschrittenen Stadium verbunden. Diese Ergebnisse unterstützen die Bedeutung einer Ernährung, die reich an gesunden, nährstoffreichen Lebensmitteln wie Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten und Fisch ist, zur Prävention der AMD.

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Merle, BMJ et al, Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):381-390.

Simultane Hemmung von Angiopoietin-2 und des VEGF- A mit Faricimab bei diabetischem Makulaödem: BOULEVARD-Phase-2- randomisierte Studie

In der BOULEVARD-Studie der Phase 2 wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Faricimab, einem neuen bispezifischen Antikörper gegen Angiopoietin-2 und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A), mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) verglichen.
Die BOULEVARD-Studie war eine prospektive, randomisierte, aktive, komparatorgesteuerte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-2-Studie, die an 59 Standorten in den USA durchgeführt wurde.
Die Studie umfasste Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) im Zentrum, einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 73 bis 24 Buchstaben der ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) und einer Dicke des zentralen Subfeldes (CST) von 325 μm oder mehr. Anti-VEGF-naive Patienten wurden 1: 1: 1 bis 6,0 mg Faricimab, 1,5 mg Faricimab oder 0,3 mg Ranibizumab intravitreal randomisiert, und Patienten, die zuvor mit Anti-VEGF behandelt worden waren, wurden 1: 1 bis 6,0 mg Faricimab oder 0,3 mg Ranibizumab randomisiert. Die Patienten erhielten eine monatliche Dosis über 20 Wochen, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum bis zur Woche 36, um die anhaltende Wirkung zu bewerten.
Die vorab festgelegte primäre Endpunktmessung war die mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Faricimab gegenüber Ranibizumab bei nicht vorbehandelten Patienten. Zu den wichtigsten sekundären und exploratorischen Outcome-Messgrößen gehörten CST, DRSS-Score (Diabetic Retinopathy Severity Scale) und anhaltende Wirkung, beurteilt nach der Zeit bis zur erneuten Behandlung.
Die Studie schloss 229 Patienten ein (168 nicht vorbehandelte und 61 zuvor mit Anti-VEGF behandelte). Bei den nicht vorbehandelten Patienten führten 6,0 mg Faricimab, 1,5 mg Faricimab und 0,3 mg Ranibizumab zu einer mittleren Verbesserung der ETDRS-Werte von 13,9, 11,7 bzw. 10,3 gegenüber dem Ausgangswert. Die Faricimab-Dosis von 6,0 mg zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg von 3,6 Buchstaben gegenüber Ranibizumab (P = 0,03). In beiden Patientengruppen führte Faricimab im Vergleich zu Ranibizumab zu einer dosisabhängigen Senkung des CST, einer Verbesserung des DRSS-Scores und einer längeren Zeit bis zur erneuten Behandlung während des Beobachtungszeitraums. Faricimab zeigte keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale.
Die BOULEVARD-Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht; Faricimab zeigte in Woche 24 bei nicht vorbehandelten Patienten eine statistisch überlegene Verbesserung der Sehschärfe gegenüber Ranibizumab. Die Reduzierung der Dicke des zentralen Subfeldes, die Verbesserung des DRSS-Werts und die verlängerte anhaltende Wirkung bekräftigen das primäre Ergebnis. Diese Ergebnisse legen den Vorteil einer gleichzeitigen Hemmung von Angiopoietin-2 und VEGF-A mit Faricimab bei Patienten mit DME nahe.

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Sahni, J et al., Ophthalmology. 2019 Aug; 126 (8): 1155–1170.