Niedrig dosiertes Atropin zur Myopiekontrolle bei Kindern (AIM)
Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit zwei parallelen Armen in Deutschland
AIM ist eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, Doppelt-Blindstudie mit zwei parallelen Armen mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von drei Jahren. Momentan nehmen 18 Studienzentren in Deutschland daran teil.
Es werden nur Kinder kaukasischer Abstammung rekrutiert, um Informationen über diese Population bereitzustellen, da für sie nur begrenzte Daten zur Myopiekontrolle vorliegen.
Die Entwicklung der Myopie wird sowohl durch Messung der zykloplegischen Refraktion als auch der axialen Länge beurteilt.
Aus ethischen Gründen wird die Kontrollgruppe nur ein Jahr lang mit Placebo behandelt, danach wird die Therapie mit 0,01 % Atropin fortgesetzt.
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von 0,02 % Atropin-Augentropfen zur Myopiekontrolle bei Kindern kaukasischer Herkunft zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der zykloplegischen Refraktion nach einem Behandlungsjahr (D/Jahr). Sekundäre und tertiäre Ergebnismaße umfassen die Veränderung der Achsenlänge (mm/Jahr) bei Kindern, die mit 0,02 % Atropin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, die Myopieprogression bei Teilnehmern, die mit 0,01 % im Vergleich zu 0,02 % Atropin behandelt wurden (D/Jahr und mm/Jahr) und das Sicherheitsprofil von 0,02 % und 0,01 % Atropin.
Darüber hinaus wird die Myopieentwicklung ein Jahr nach Beendigung der Therapie mit 0,02 % Atropin ausgewertet.
Weitere Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 8–12 Jahren und eine Myopie von −1 D bis −6 D ,bei einer geschätzten jährlichen Myopieprogression von ≥0,5 D.
Ergänzende Teilstudie – Genetik von Atropin zur Myopiekontrolle bei Kindern (GAME)
Die GAME-Studie ist eine Teilstudie zu AIM. Den Teilnehmern der AIM-Studie wird die Möglichkeit angeboten, ihren individuellen Genetic Myopia Risk Score (GRS) zu bestimmen und den GRS mit der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Atropintherapie in Beziehung zu setzen. Zu diesem Zweck werden Mundschleimhautabstriche gesammelt.
Um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erreichen, sind insgesamt 300 Studienteilnehmer geplant. Studienstart war im Oktober 2021 und bis zum 17.4.2023 wurden bereits 150 Kinder rekrutiert.
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