FDA lässt Rocklatan als Augentropfenkombination für Offenwinkelglaukom und okuläre Hypertension zu

Die Kombination Rocklatan bestehend aus Netarsudil und Latanoprost von Aerie Pharmaceuticals wurde von der FDA zugelassen.

Rocklatan ist ein Kombinationspräparat aus Prostaglandinanalogon Latanoprost (0,005 %) und den Rho-Kinase (ROCK) -Inhibitor Netarsudil (0,02 %), dem Wirkstoff von Rhopressa (Zulassung durch die FDA im Dez 2017), welches einmal täglich verabreicht wird.

Daten aus neuesten klinischen Studien zeigen, dass Rocklatan den Augeninnendruck wirksamer senkt als seine einzelnen Komponenten.

In MERCURY 1 und MERCURY 2, zwei multizentrische Phase-3-Studien von Aerie, wurden Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in 3 Gruppen randomisiert, um Rocklatan, Netarsudil oder Latanoprost zu erhalten. In beiden Studien erreichte Rocklatan seinen primären Endpunkt für die Wirksamkeit von 90 Tagen und zeigte zu jedem Zeitpunkt eine überlegene IOD-Reduktion gegenüber Latanoprost und Netarsudil als Einzelpräpaprat. Mehr als 60 % der Patienten, die Rocklatan erhielten, erzielten eine Verringerung des Augeninnendrucks um 30 % oder mehr, fast doppelt so viel wie durch Latanoprost allein. Verglichen mit dem Latanoprostarm erreichten fast doppelt so viele Patienten im Rocklatan-Arm einen IOP von 16 mmHg oder weniger und fast dreimal so viele erreichten 14 mmHg.

Laut der Pressemitteilung waren die okulären Nebenwirkungen mild und tolerierbar mit minimalen systemischen Nebenwirkungen. Das häufigste okuläre unerwünschte Ereignis, das mit Rocklatan in Verbindung gebracht wurde, war eine konjunktivale Hyperämie. Andere häufige unerwünschte Ereignisse am Auge waren Schmerzen an der Instillationsstelle, Cornea verticillata und konjunktivale Blutungen.

Aerie plant, Rocklatan (früher als Roclatan bekannt) in den Vereinigten Staaten im zweiten Quartal 2019 auf den Markt zu bringen.

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Keng Jin Lee, Aerie Pharmaceuticals, et al.: FDA approves Rocklatan for open-angle glaucoma, ocular hypertension. American Academy of Ophthalmology 2019; https://www.aao.org/headline/fda-approves-rocklatan-open-angle-glaucoma-ocular-