Geographische Atrophie: Aktuelle Studien- und Versorgungslage
Basierend auf positiven Phase III-Ergebnissen aus randomisierten placebokontrollierten Studien wurden im vergangenen Jahr die beiden Komplementinhibitoren Pegcetacoplan und Avacincaptad Pegol in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der geografischen Atrophie zugelassen.
Der primäre Endpunkt bei den Zulassungsstudien war die Verlangsamung der Wachstumsgeschwindigkeit der geographischen Atrophie mit der Zeit. Hierbei wurden signifikante Therapieeffekte nachgewiesen. Bezüglich der sekundären, funktionellen Punkte wurde keine Überlegenheit der Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe mit der Komplementinhibitionstherapie gefunden. Allerdings erscheint der Endpunkt der bestkorrigierten zentralen Sehschärfe bei dieser Manifestationsform der AMD eher ungeeignet im Gegensatz zu den Anti-VEGF-Studien bei neovaskulärer AMD. In posthoc-Analysen wurden Therapieeffekte für Pegcetacoplan auch bezüglich der Netzhautfunktion gezeigt, so beispielsweise durch Mikroperimetrie-Untersuchungen im Randbereich der geographischen Atrophie, also in genau den Netzhautarealen, welche bei Progression der Erkrankung als nächstes betroffen wären.
Zum Zeitpunkt der Konzipierung der Phase III-Studie standen noch keine adäquaten funktionellen Messverfahren zur Verfügung. Zwar wurden Untersuchungen mit der Mikroperimetrie durchgeführt, doch erst mit weiteren Entwicklungen konnte durch Initiierung der Studien Messverfahren entwickelt werden, die eine deutlich bessere Aussicht besitzen, auch Funktionsvorteile der Therapie zu erfassen. In der Zwischenzeit hat sich die europäische Arzneimittelagentur (EMA) zunächst gegen eine Zulassung von Pegcetacoplan ausgesprochen. Aktuell soll nochmals eine Neubewertung stattfinden.
Eine Nichtzulassung würde bedeuten, dass Patienten mit geographischer Atrophie im Rahmen der AMD – im Gegensatz zu Patienten in den USA – keinen Zugang zu einer Therapie hätten. Alternativen stehen nicht zur Verfügung und werden auch bis auf Weiteres nicht verfügbar sein. Dabei könnten vor allen Dingen die Patienten profitieren, bei denen die foveale Sehschärfe noch nicht betroffen ist. Insofern ist eine Re-Evaluation seitens der EMA zu begrüßen.
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