Intravitreale Injektionen für die Geografische Atrophie (GA) bei AMD
Pegcetacoplan ist eine gezielte C3-Therapie zur Regulierung einer übermäßigen Aktivierung der Komplementkaskade, die zum Ausbruch und Fortschreiten vieler schwerer Krankheiten führen kann. Auch die Entwicklung der geografischen Atrophie bei Makuladegeneration wird einer fehlgeleiteten Aktivierung des Komplementsystems zugeschrieben.
DERBY (n=621) und OAKS (n=637) sind multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien der Phase 3, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan mit Scheininjektionen bei einer breiten und repräsentativen Population von Patienten mit geografischer Atrophie verglichen werden. Das primäre Ziel der Studien ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei Patienten mit GA, bewertet anhand der Veränderung der Gesamtfläche der GA-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fundus-Autofluoreszenz (p-Wert kleiner als 0,05) nach 12 Monaten.
Die 14-Monats-Daten zeigten eine zunehmende und konsistente Wirksamkeit bei zwei-monatlicher und monatlicher Behandlung mit Pegcetacoplan und ein gutes Sicherheitsprofil in beiden Studien.
Pegcetacoplan wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Fast-Track-Status für die Behandlung der geografischen Atrophie zuerkannt.
